Pemecatan di tim FDA yang hancur meninjau AI dan keamanan pangan

Dalam beberapa tahun terakhir, Food and Drug Administration mempekerjakan para ahli dalam robot bedah dan pelopor dalam kecerdasan buatan. Ini meraup ahli kimia makanan, monitor keselamatan laboratorium dan spesialis diabetes yang membantu membuat tusukan jarum dan menguji peninggalan strip di masa lalu.

Mencoba mengikuti kemajuan sangat tinggi dalam teknologi medis dan tuntutan publik yang bermasalah oleh aditif seperti pewarna makanan, agensi menarik sejumlah spesialis midcareer dengan peran jarak jauh dan kesempatan untuk membuat perbedaan dalam bidang mereka.

Dalam satu akhir pekan pemecatan massal melintasi FDA, sebagian besar upaya itu hilang. Yang paling membingungkan bagi banyak orang adalah penembakan ratusan yang pekerjaannya tidak didanai oleh pembayar pajak. Posisi mereka dibiayai melalui perjanjian yang disetujui secara kongres yang merutekan biaya dari obat -obatan, perangkat medis dan industri tembakau ke agensi.

Dikenal sebagai biaya pengguna, uang tersebut menyediakan staf yang memadai untuk ulasan berbagai produk. Sementara dikritik oleh beberapa orang, termasuk sekretaris kesehatan baru di negara itu, Robert F. Kennedy Jr., sebagai kekuatan korup di agensi tersebut, dana industri juga secara luas dipandang sebagai hal yang sangat diperlukan: mereka sekarang menyumbang hampir setengah dari anggaran $ 7,2 miliar agensi.

Meskipun FDA diyakini telah kehilangan sekitar 700 dari 18.000 karyawannya, beberapa pemotongan mencapai tim kecil sehingga anggota staf percaya keamanan beberapa perangkat medis dapat dikompromikan.

Di antara PHK adalah para ilmuwan yang didukung oleh biaya yang memantau apakah tes mengambil patogen yang terus berkembang, termasuk yang menyebabkan flu burung dan covid. Mereka tertatih -tatih tim yang mengevaluasi keamanan perangkat medis seperti stapler bedah, sistem baru untuk pengendalian diabetes dan program perangkat lunak AI yang memindai jutaan MRI dan gambar lain untuk mendeteksi kanker di luar mata manusia. Pemotongan juga menghilangkan posisi untuk karyawan yang telah memainkan peran dalam menilai teknologi implant otak di perangkat Neuralink Elon Musk.

PHK mempengaruhi begitu banyak ahli utama sehingga kelompok perdagangan perangkat medis utama telah meminta agar administrasi Trump mempertimbangkan kembali pemotongan pekerjaan.

Pemecatan juga termasuk pengacara yang memperingatkan pengecer tentang penjualan tembakau di bawah umur dan para ilmuwan yang mempelajari keamanan e-rokok dan perangkat panas-tidak-bakar baru. Divisi tembakau – yang sepenuhnya didanai oleh pajak cukai untuk rokok – kehilangan sekitar 85 anggota staf.

Robert Califf, Komisaris FDA di bawah Presiden Biden, mengatakan pengurangan personalia itu tampaknya scattershot. Mengambil tujuan yang tidak terlalu halus pada Departemen Efisiensi Pemerintah Mr Musk, yang mengurangi angkatan kerja federal, Dr. Califf mengatakan PHK, pada dasarnya, “anti-efisiensi.”

“Ini bukan karyawan yang dilakukan secara sewenang -wenang,” katanya. “Mereka selesai memenuhi kebutuhan.”

Gugatan yang menantang pemecatan yang diajukan oleh serikat pekerja, termasuk yang mewakili beberapa karyawan FDA, gagal menghentikan PHK dalam putusan yang dikeluarkan Kamis. Pengurangan lainnya mengurangi 2.000 anggota staf divisi makanan FDA, yang didukung oleh dolar pajak.

Jim Jones, mantan direktur divisi yang mengundurkan diri pada hari Senin atas pemotongan, mengatakan bahwa ia telah memberi pengarahan kepada tim transisi Trump tentang upayanya untuk menciptakan kantor baru yang akan meninjau target utama Mr. Kennedy dan agendanya untuk membuat Amerika membuat Amerika membuat Amerika membuat Amerika untuk membuat Amerika membuat Amerika untuk membuat Amerika membuat Amerika untuk membuat Amerika membuat Amerika untuk membuat Amerika membuat Amerika untuk membuat Amerika membuat Amerika untuk membuat Amerika membuat Amerika untuk membuat Amerika membuat Amerika untuk membuat Amerika membuat Amerika untuk membuat Amerika membuat Amerika untuk membuat Amerika membuat Amerika untuk membuat Amerika membuat Amerika untuk membuat Amerika membuat Amerika untuk membuat Amerika membuat Amerika untuk membuat Amerika untuk membuat Amerika membuat Amerika untuk membuat Amerika membuat Amerika untuk membuat Amerika untuk membuat Amerika untuk membuat Amerika untuk membuat Amerika membuat Amerika untuk membuat Amerika untuk membuat Amerika untuk membuat Amerika untuk membuat Amerika untuk membuat Amerika untuk membuat Amerika untuk membuat Amerika untuk membuat Amerika untuk membuat Amerika membuat Amerika untuk membuat Amerika untuk membuat Amerika untuk membuat Amerika membuat Amerika untuk membuat Amerika untuk membuat Amerika untuk membuat Amerika untuk membuat Amerika untuk membuat Amerika untuk membuat Amerika untuk membuat Amerika Sehat lagi: Aditif makanan yang sudah ada di pasaran.

Sembilan orang dari staf keselamatan kimia makanan yang berlalu, termasuk ahli toksikologi dan ahli kimia khusus, kata Jones dalam sebuah wawancara.

“Mereka telah menciptakan acar sungguhan untuk diri mereka sendiri,” dengan memotong anggota staf yang bekerja pada prioritas utama, kata Jones. “Anda tidak bisa melakukan penilaian secara gratis dan Anda tidak dapat melarang bahan kimia dengan fiat.”

Dalam wawancara dengan 15 anggota staf agen saat ini dan mantan, mereka mengatakan mereka yang diberhentikan adalah karyawan percobaan, sebuah kelompok yang termasuk veteran agensi yang mengambil peran baru, baru -baru ini dipromosikan atau dipekerjakan dalam dua tahun terakhir.

Mereka yang tetap mengatakan bahwa mereka telah berebut untuk mengambil ulasan perangkat medis yang mendesak dan bergerak maju dengan studi ke metode anti peluru untuk mendeteksi bakteri mematikan selama inspeksi di lokasi produksi makanan.

Divisi yang meninjau obat baru, vaksin, dan terapi gen sebagian besar terhindar. Pejabat dengan agen induk FDA, Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan, tidak menanggapi permintaan komentar.

Karyawan FDA yang dipecat akhir pekan lalu diberitahu dalam email yang secara seragam dengan keterampilan bahwa keterampilan mereka tidak diperlukan dan bahwa kinerja mereka “tidak memadai untuk membenarkan pekerjaan lebih lanjut oleh agensi.” Namun banyak dari mereka mengatakan bahwa ulasan kinerja mereka mengatakan mereka melebihi harapan.

Tony Maiorana, 37, seorang ahli kimia, bekerja pada persetujuan dan keamanan produk di bidang yang cepat berubah dari perangkat diabetes. Dalam dekade terakhir, lapangan telah beralih dari tusukan jarum yang menyakitkan dan menguji strip ke sistem yang mengukur kadar glukosa tepat di bawah kulit dan secara otomatis menanamkan insulin yang dibutuhkan.

Pekerjaan meninjau produk baru itu melelahkan: algoritma baru mengukur dan mengeluarkan insulin; Bahan yang ditanamkan dalam tubuh harus menghindari penolakan oleh sistem kekebalan tubuh; dan jutaan pasien dari balita hingga lansia berisiko jika perangkat tidak berfungsi.

Namun, sekitar setengah dari tim review produk Dr. Maiorana dieliminasi, katanya.

“Jika Anda seorang pasien dan Anda mengeluh, kami adalah orang -orang yang mengajukan keluhan Anda,” katanya. “Kami adalah orang -orang yang memantau laporan kematian. Kami adalah orang -orang yang memberi tahu perusahaan: ‘Hei, ada pola kesalahan besar yang terjadi di sini. Orang -orang sekarat atau berakhir di rumah sakit karena perangkat Anda ‘dan’ apa yang telah berubah? Apa yang telah terjadi?'”

Dr. Maiorana mengatakan bahwa dia mengharapkan pekerjaan pemerintahnya akan “bersantai,” tetapi ternyata intens. Timnya harus menilai apakah studi tentang perangkat baru yang belum pernah digunakan pada manusia aman untuk orang dewasa dan anak -anak. Mereka juga harus menonton pasar online untuk teknologi diabetes yang belum disetujui oleh agensi.

“Ini adalah alasan FDA didirikan – untuk melindungi publik,” kata Dr. Maiorana.

Albert Yee, 59, seorang ahli biomekanik dan robotika, dipecat pada hari Sabtu. Di unitnya, empat dari 11 anggota staf, yang meninjau keamanan robot bedah, dilepaskan.

Operasi robot semakin banyak digunakan di ruang operasi di seluruh negeri, digunakan dalam operasi kardiotoraks, ginekologis dan bariatrik. Yee telah bekerja di industri ini dan di akademisi sebelum bergabung dengan FDA

Dia mengatakan timnya sangat terspesialisasi, termasuk seorang ahli dengan doktor dalam robotika medis dan seorang dokter yang telah melakukan operasi robot.

Dia mengatakan bahwa perangkat robot telah menjadi sangat kompleks sehingga keahlian tim yang beragam sangat penting untuk mengevaluasi tidak hanya keamanan alat tersebut tetapi juga kekhawatiran tentang keamanan siber.

“Semua perangkat ini sekarang – jika mereka melekat pada jaringan rumah sakit, mereka menjadi jalan untuk masuk ke jaringan rumah sakit atau masuk ke perangkat itu sendiri,” kata Dr. Yee.

Dia mengatakan tim juga menurunkan banjir aplikasi untuk peralatan bedah yang dikembangkan di luar negeri yang mirip dengan yang dibuat oleh perusahaan yang berbasis di Amerika Serikat. Dia mengatakan aplikasi membutuhkan perhatian erat untuk menangkap masalah yang dapat membahayakan pasien.

“Pengetahuan institusional yang kita kehilangan hanya mengerikan,” katanya. “Saya khawatir tentang keselamatan publik dengan jenis pembersihan ini.”

Nathan Weidenhamer adalah peninjau utama perangkat kardiovaskular dan implan berisiko tinggi lainnya.

Dia mengatakan dia terkejut dan kecewa diberhentikan karena dia dan pengulas lain di divisi perangkat sebagian didanai oleh biaya yang dihasilkan industri.

“Saya dengan naif mengira kami penting, pegawai negeri yang kritis dan saya akan terhindar,” katanya.

PHK jelas tidak melewatkan slot karyawan yang dibuat dan didanai oleh perjanjian yang dinegosiasikan dengan industri, anggota parlemen kongres dan pejabat FDA. Industri menyediakan miliaran dolar dengan imbalan staf yang diperlengkapi untuk memenuhi tenggat waktu yang ketat untuk keputusan tentang persetujuan produk – meskipun tidak semua menguntungkan perusahaan. Uang itu juga digunakan untuk menjadikan FDA perusahaan yang kompetitif di bidang khusus yang membutuhkan gelar lanjutan.

Beberapa tenggat waktu dipandang oleh anggota staf FDA yang menuntut, terutama jam 30 hari yang mengharuskan mereka untuk mengesahkan atau menambahkan komentar ke studi perangkat yang ditanamkan pada manusia untuk pertama kalinya. Jika agensi tidak merespons dalam bingkai waktu itu, studi diberi lampu hijau di bawah hukum.

Kedalaman pemotongan untuk staf perangkat medis mendorong Advamed, asosiasi perdagangan untuk industri, untuk mendorong kembali dalam surat kepada pejabat tinggi dan layanan manusia.

Surat itu merinci sekitar 180 pemotongan staf perangkat medis, yang mencakup 25 ahli dalam kecerdasan buatan, pengurangan 20 persen dalam biostatistik yang mengevaluasi studi perangkat baru dan hilangnya ahli biologi molekuler dengan keahlian dalam tes diagnostik yang menunjukkan subtipe kanker. Pemecatan juga berlaku untuk pejabat tinggi yang baru -baru ini direkrut untuk mengawasi sekitar 10.000 aplikasi produk dan permintaan rapat per tahun.

Kelompok itu mengatakan menghargai upaya administrasi Trump untuk meningkatkan efisiensi. Tetapi “mereka mungkin melewatkan sasaran tentang bagaimana mereka meluncurkannya,” Scott Whitaker, presiden Advamed, mengatakan dalam sebuah wawancara.

Perusahaan perangkat medis mendapat manfaat ketika FDA dikelola dengan baik dengan orang -orang yang memiliki keahlian untuk memandu pengembangan teknologi baru yang aman, tambahnya.

“Salah satu yang lambat dan berlebihan tidak baik,” katanya. “Salah satu yang kurang sumber daya dan tidak mengatur sama sekali-itu juga tidak baik.”

Alice Callahan pelaporan yang berkontribusi.